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News / Presse

24.04.07 - EU-Debatte über eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien

Aktualisiert am 27.04.07

Seit ca. zwei Jahren wird im Europaparlament über eine Verordnung über "Arzneimittel für neuartige Therapien" debattiert. Neuartige Therapien sind laut Webseite des Europaparlaments "Innovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung)." Von diesen "neuartigen Therapien" erhofft man sich verbesserte Behandlungen von Krankheiten und Verletzungen, wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschäden mit einer voraussichtlich beträchtlich veränderten medizinische Praxis.

Ziele der Verordnung

Ziel der Verordnung ist es, einen einzigen integrierten Rechtsrahmen für alle neuartigen Therapien zu schaffen. Gegenwärtig wird die Entwicklung im Bereich der neuartigen Therapien durch den Mangel an harmonisierten EU-Rechtsvorschriften behindert. Insbesondere für Produkte aus Gewebezüchtungen existieren derzeit keine Rechtsvorschriften auf EU-Ebene, so dass dies zu voneinander abweichenden nationalen Rechtsvorschriften und Zulassungsbestimmungen führt.

Bereits Im Jahr 2005 hat die Kommission unter Federführung von Vizepräsident Günter Verheugen einen ersten Vorschlag vorgelegt. Im wesentlichen sollen die bestehenden Richtlinien und Verordnungen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts angepasst werden, so dass es einen maßgeschneiderten Zulassungsweg für neuartige Therapien gibt, der zu einer europaweiten Zulassung führt.

Kritik an der EU-Verordnung

Mit der EU-Verordnung zu neuartigen Therapien droht eine Verrohstofflichung des Menschen in bisher nicht dagewesenem Ausmaß, die auch auf die deutsche Gesetzgebung und ethischen Standards Auswirkungen haben wird.

Konkret droht mit der EU-Verordnung

  • die Zulassung von Produkten, die auf Eingriffen in die menschliche Keimbahn (künstliche Veränderung des Erbgutes in Ei- und Samenzellen, die auch an alle weiteren Generationen des Betreffenden vererbt werden) basieren,
  • die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers (Organhandel),
  • die Zulassung von Produkten aus Mensch-/Tier-Mischwesen (Chimären, Hybrid-Lebewesen),
  • sowie die Europaweite Zulassung von Präparaten, zu deren Herstellung menschliche Embryonen getötet werden.

Beschämenderweise macht laut der Europaabgeordneten Hiltrud Breyer, Grüne, gerade auch die Bundesregierung mit ihren Verhandlungspositionen von sich Reden. Denn offenbar hintertreibt das federführende Gesundheitsministerium in den Verhandlungen mit Europaparlament und EU-Kommission ganz gezielt den Einbezug von ethischen Grundsätze in Form klarer Verbote. Siehe dazu den Offenen Brief (PDF-Format) von Hiltrud Breyer an Bundeskanzlerin Merkel.

Näheres zum Kommissionsvorschlag, den Inhalten und der Kritik finden Sie in einem ausführlichen Hintergrundpapier zu Neuartigen Therapien (PDF-Format) von Dr. Peter Liese, MdEP, EVP-ED, sowie in den weiterführenden Dokumenten (siehe unten).

Bereits Anfang April haben Bundestags- und Europa-Parlamentsabgeordnete der CDU/CSU Änderungen an den EU-Kommissionsvorlagen zu Neuartigen Therapien gefordert. Ebenso wurde die anstehende Entscheidung bereits am 29. März 2007 im Bundestag debattiert. Hier hatte Bündnis 90 / Die Grünen einen Antrag eingebracht. Mehr dazu im ALfA-Newsletter 13/07 vom 06.04.2007: EU-Debatte über neuartige Therapien - Abgeordnete dringen auf Nachbesserung am EU-Kommissionsvorschlag.

Am 25. April findet nun eine Abstimmung im Europaparlament zur Ersten Lesung statt. Nachfolgend finden Sie einen ausführlichen Pressespiegel zur vorangegenagenen und laufenden Debatte sowie weitere ausführliche Hintergrundmaterialien zum Thema.

Ergänzung am 27.04.07

Bei der Abstimmung am 25. April wurde der Bericht in Erster Lesung angenommen, jedoch ohne Aufnahme der Änderungsanträge für die Festschreibung ethischer Prinzipien. Als nächstes steht die Abstimmung im Ministerrat voraussichtlich Ende Mai an. Mehr dazu in der Pressemitteilung des Europäischen Parlamets vom 25.04.07

Kommissionsvizepräsident Verheugen begrüßt Ausgang der Parlamentsabstimmung über neuartige Therapien
Brüssel. Heute fand im Europäischen Parlament eine Abstimmung über einen Vorschlag der Kommission zur Regelung der neuen Arzneimitteln auf Gen-, Zell- und Gewebebasis statt. Diese neuartigen Therapien versprechen die Behandlung einer Reihe von Erkrankungen und Verletzungen wie Verbrennungen, Alzheimer, Krebs oder Muskeldystrophie zu revolutionieren. EU-weit einheitliche Vorschriften sind dringend erforderlich, damit alle Patienten den gleichen Zugang zu den Behandlungen haben und die Entwicklung der aufstrebenden Biotechnologie-Industrie vorangetrieben wird. Das Parlament hat heute die Kommission dabei unterstützt, einen einheitlichen europäischen Rahmen für alle neuartigen Therapien zu schaffen, indem es ein Kompromisspaket mit weiteren Änderungsanträgen vorgelegt hat, durch die der Text erneut verbessert wird, in seinen Grundzügen aber unverändert bleibt. Das Kompromisspaket ist für die Kommission voll und ganz annehmbar und wird jetzt im Rat von den Mitgliedstaaten geprüft.
PRESSEMITTEILUNG Europäisches Parlament 25.04.07

Dokumente und Texte zu neuartigen Therapien

Bundestagsdebatte 29.03.2007 zur Haltung der Bundesregierung zu neuartigen Therapien


 

Pressespiegel zur EU-Debatte über neuartige Therapien

Nachfolgend finden Sie einen Pressespiegel zum Verlauf der Debatte ab Januar 2007. Dieser wird weiter rücklaufend und fortlaufend ergänzt, bis eine entsprechende Verordnung verabschiedet wurde!

Europa: Turbulente Debatten
Klinkhammer, Gisela
Die Verabschiedung der EU-Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien löste eine neue Diskussion über Stammzellforschung aus.
Deutsches Ärzteblatt 104, Ausgabe 19 vom 11.05.2007

Welche Werte gelten in Europa?
Ethik ist keine Frage des Subsidiaritätsprinzips
Gastkommentar von Thomas Dörflinger
Das Dokument, über das das Europäische Parlament am 25. April zu befinden hatte, trägt den Namen des zuständigen Berichterstatters Mikolásik, einem slowakischen Parlamentarier der Europäischen Volkspartei (EVP), der sich im Beratungsverfahren für ethische Mindeststandards bei neuartigen Therapien in der Medizin stark gemacht hatte. Herausgekommen ist leider etwas anderes,
DIE TAGESPOST 03.05.07

Stammzellenforschung: Ethik bleibt Aufgabe der Mitgliedstaaten
Das Europäische Parlament hat das Kompromisspaket zur geplanten EU-Verordnung über neuartige Therapien unterstützt. Nach einer harten Auseinandersetzung wird die Entscheidung zur Ethik in Bezug auf Therapien, die zum Beispiel auf Stammzellen von menschlichen Embryonen beruhen, letztlich den Mitgliedstaaten überlassen.
EURACTIVE 26.04.2007

Ohne Worte: Die Biopolitik der Angela Merkel
Von Stefan Rehder
Was bei Gerhard Schröder noch zusammenging, hält Angela Merkel jetzt sorgsam auseinander. Pflegte Schröder die Taten seiner Biopolitik durch lautes öffentliches Reden vorzubereiten und zu begleiten, so schweigt seine Nachfolgerin und lässt stattdessen Taten sprechen.
DIE TAGESPOST 26.04.2007

Verordnete Schwachstellen
Von Stefan Rehder und Stephan Baier
Europa sei eine Wertegemeinschaft, sagen die europäischen Sonntagsredner – Doch im Zweifelsfall soll die Europäische Union „ethische Fragen“ ausblenden
DIE TAGESPOST 26.04.2007

Verordnung zu umstrittenen Therapien verabschiedet
Die Therapien könnten bei der Heilung schwerer Verletzungen eingesetzt werden
Das EU-Parlament hat eine heftig umstrittene Verordnung zu Gentherapien verabschiedet. Eine knappe Mehrheit stimmte für ein einheitliches Zulassungsverfahren für neuartige Therapien, die auch bei der Heilung schwerer Verletzungen, Verbrennungen und Knorpelschäden zum Einsatz kommen könnten.
3SAT.DE 26.04.2007

Kommissionsvizepräsident Verheugen begrüßt Ausgang der Parlamentsabstimmung über neuartige Therapien
Brüssel. Heute fand im Europäischen Parlament eine Abstimmung über einen Vorschlag der Kommission zur Regelung der neuen Arzneimitteln auf Gen-, Zell- und Gewebebasis statt. Diese neuartigen Therapien versprechen die Behandlung einer Reihe von Erkrankungen und Verletzungen wie Verbrennungen, Alzheimer, Krebs oder Muskeldystrophie zu revolutionieren. EU-weit einheitliche Vorschriften sind dringend erforderlich, damit alle Patienten den gleichen Zugang zu den Behandlungen haben und die Entwicklung der aufstrebenden Biotechnologie-Industrie vorangetrieben wird. Das Parlament hat heute die Kommission dabei unterstützt, einen einheitlichen europäischen Rahmen für alle neuartigen Therapien zu schaffen, indem es ein Kompromisspaket mit weiteren Änderungsanträgen vorgelegt hat, durch die der Text erneut verbessert wird, in seinen Grundzügen aber unverändert bleibt. Das Kompromisspaket ist für die Kommission voll und ganz annehmbar und wird jetzt im Rat von den Mitgliedstaaten geprüft.
PRESSEMITTEILUNG Europäisches Parlament 25.04.07

Arzneimittel für neuartige Therapien
Das EP hat heute über die Verordnung über "Arzneimittel für neuartige Therapien" abgestimmt. Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung). Diese neuartigen Therapien ermöglichen revolutionäre Behandlungen von Krankheiten und Verletzungen, wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen oder schweren Knorpelschäden und werden die medizinische Praxis voraussichtlich beträchtlich verändern.
PRESSEMITTEILUNG Europäisches Parlament 25.04.2007

Rechtsvorschriften für neuartige Therapien werden harmonisiert
Straßburg - Neue Therapieformen etwa zur Züchtung von Gewebe, Organteilen oder künstlicher Haut für Menschen mit schweren Brandverletzungen sollen in der EU künftig nach einheitlichen Standards geprüft und zugelassen werden.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 25.04.2007

Parlament nimmt Verordnung zu neuartigen Therapien an
Peter Liese: Wichtige Chance für ein Europa der Werte verpasst
Das Europäische Parlament hat am Mittwoch in erster Lesung den Bericht Mikolášik zu neuartigen Therapien angenommen. Es unterstützt damit den Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engineering (Gewebeersatztherapie).
PRESSEMITTEILUNG Dr. Peter Liese, MdEP, EVP-ED 25.04.2007

Europaparlament unterstützt Verwässerung deutscher Bioethik-Gesetzgebung
Handeln der Bundesregierung hintertreibt europäischen Konsens zu Nicht-Kommerzialisierung
Zur heutigen Abstimmung des Europaparlaments zu Neuartigen Therapien erklärt die Europaabgeordnete und Vorsitzende der fraktionsübergreifenden EP-Bioethik-Intergruppe, sowie Berichtserstatterin für den EP-Rechtausschuss Hiltrud Breyer MdEP (Bündnis 90 / Die Grünen):
Die Mehrheit des Europaparlaments hat sich von einer Allianz aus Sozialdemokraten, EU-Kommission und deutscher Bundesregierung Sand in die Augen streuen lassen und grünes Licht für die rechtlich schwammige Regelung Neuartiger Therapien gegeben.
PRESSEMITTEILUNG Hiltrud Breyer MdEP, Bündnis 90/Die Grünen 25.04.2007

ALfA: Europa braucht klare ethische Werte und Prinzipien - Skandalöses Vorgehen der Bundesregierung im Vorfeld der heutigen Abstimmung im Europäischen Parlament
Köln. Die Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) bedauert, dass die Mehrheit des Europäischen Parlaments bei der Abstimmung über die Verordnung "Arzneimittel für neuartige Therapien" auf ethische Klarstellungen verzichtet hat.
PRESSEMITTEILUNG Aktion Lebensrecht für Alle (ALfA) e.V. 25.04.2007

Europaabgeordnete entzweit über Ethik in der Gentherapie
Ein Bündnis von mitte-rechts und grünen Europaabgeordneten setzt sich für die Einbeziehung ethischer Schutzmaßnahmen in den vorgeschlagenen Rechtsrahmen für neue Therapieformen ein.
EURACTIVE 24.04.07

EU-Stammzellforschung - Merkel macht den Weg frei
Merkel macht den Weg frei für neue Verordnung einer einheitlichen EU-Stammzellforschung: Verbrauchende Embryonenforschung soll europaweit zugelassen werden.
Münster. „Es darf keine Fremdnutzung menschlichen Lebens geben“, fordert Mechthild Löhr, Vorsitzende der CDL (Christdemokraten für das Leben), im Hinblick auf eine wichtige EU-Verordnung, über die das EU-Parlament am Mittwoch abstimmt.
PRESSEMITTEILUNG Christdemokraten für das Leben (CDL) 23.04.2007

Neuartige Therapien - Verbotene Früchte
Es ist zu begrüßen, dass sich die EU-Gremien einig sind, neuartige Therapien einem einheitlichen Zulassungsverfahren zu unterziehen.
TAZ 20.04.2007

Eingriffe in die Keimbahn durch die Hintertür
EU-Parlamentarier streiten über Verbote von Manipulationen der menschlichen Keimbahn und die Herstellung von Mensch-Tier-Chimären
TAZ 20.04.2007

Abstimmungsmarathon zu Ethikregeln für Medizinprodukte in der EU
Brüssel (KNA) Den Europaparlamentariern steht in der kommenden Woche ein Abstimmungsmarathon zu Ethikregeln bei Medizinprodukten bevor.
WWW.1000FRAGEN.DE 20.04.07

Europaparlament berät über neuartige Therapien
Von KNA-Redakteur Christoph Lennert
Brüssel (KNA) Patienten, Ärzte und Pharma-Unternehmen schlagen in Brüssel Alarm.
WWW.1000FRAGEN.DE 19.04.07

Plenartagung Arzneimittel für neuartige Therapien
In Erster Lesung wird sich das EP mit der Verordnung über "Arzneimittel für neuartige Therapien" befassen. Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung).
MITTEILUNG Europäisches Parlament 19-04-2007

EU-Gesetzgebungsverfahren zu neuartigen Therapien: Regierung in der Kritik
Brüssel - Die Grünen-Abgeordnete des Europaparlaments (EP), Hiltrud Breyer, hat in einem Offenen Brief an Bundeskanzlerin Angela Merkel die Haltung der Bundesregierung zum europäischen Gesetzgebungsverfahren zu neuartigen Therapien scharf kritisiert.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT, 19.04.07

Bundesregierung will deutsche Bioethik-Gesetze in Brüssel aushebeln
Offener Brief an Bundeskanzlerin Merkel
Zur für den 24. April anstehenden Abstimmung des Europaparlaments zu Neuartigen Therapien erklärt die Vorsitzende der fraktionsübergreifenden EP-Bioethik-Intergruppe und Berichterstatterin für den EP-Rechtausschuss Hiltrud Breyer MdEP (Bündnis 90 / Die Grünen):
Die bevorstehende Abstimmung des Europaparlaments zu Neuartigen Therapien ist eine bioethische Nagelprobe.
PRESSEMITTEILUNG Hiltrud Breyer MdEP, Bündnis 90 / Die Grünen 19.04.07

Streit um Ethikfragen in EU-Medizin-Richtlinie geht weiter
Brüssel - Der Streit um die Aufnahme eindeutiger Ethikregeln in eine EU-Richtlinie zu neuartigen Therapien spitzt sich zu.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 11.04.2007

EKD fordert von EU strengere Auflagen für Gen- und Zelltherapie
Brüssel (epd). Die Evangelische Kirche in Deutschland (EKD) hat schärfere ethische Auflagen für die Gen- und Zelltherapie und die Züchtung von menschlichem Gewebe gefordert. Die
EKD News 10.04.2007

CDU/CSU: EU-Kommissionsvorschlag über neuartige Therapien muss dringend nachgebessert werden
Ausnahmen für den Mittelstand und angemessener Umgang mit ethischen Problemen notwendig
Anlässlich der Beratung im Bundestag und der kommenden Entscheidung des Europäischen Parlaments erklären der stellvertretende Vorsitzende der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Wolfgang Zöller MdB, die gesundheitspolitische Sprecherin, Annette Widmann-Mauz MdB, der zuständige Berichterstatter, Hubert Hüppe MdB sowie der Vorsitzende der CDU/CSU-Gruppe im Europäischen Parlament, Werner Langen MdEP, der rechtspolitische Sprecher der EVP-ED-Fraktion, Klaus-Heiner Lehne MdEP, und der Vorsitzende der Arbeitsgruppe Bioethik der EVP-ED-Fraktion im Europäischen Parlament, Peter Liese MdEP:
Die Verordnung wird unmittelbar geltendes EU-Recht für die Bereiche Gen­- und Zelltherapie sowie Gewebezüchtung schaffen und voraussichtlich Ende April in erster Lesung vom Europäischen Parlament verabschiedet.
GEMEINSAME PRESSEMITTEILUNG von Wolfgang Zöller, Annette Widmann-Mauz und Hubert Hüppe (CDU/CSU-Bundestagsfraktion) sowie Dr. Werner Langen, Klaus-Heiner Lehne und Dr. Peter Liese (EVP-ED-Fraktion, CDU/CSU-Gruppe im Europäischen Parlament) 04.04.07

Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien
Am 29. März 2007 hat der Deutsche Bundestag den Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum EU-Verordnungsentwurf über Arzneimittel für neuartige Therapien beraten.
SPD-FRAKTION 30.03.2007

Grüne: Keine Zulassung von Arzneimitteln auf Basis verbotener Stammzellen
Gesundheit/Antrag
Berlin: (hib/MPI) Die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen will sicherstellen, dass bei der Zulassung neuartiger Therapien auf EU-Ebene nationales Recht berücksichtigt wird.
HIB 086/2007, 29.03.2007

Grüne fordern Engagement der Bundesregierung für bioethische Grundsätze
Im Europaparlament (EP) wird im April 2007 über eine Verordnung entschieden, mit der die Zulassung von neuartigen Gen-, Zell- und Gewebetherapien europaweit einheitlich geregelt werden soll. Die Verordnung wird – wenn sie in Kraft tritt – auch in Deutschland unmittelbar gelten.
PRESSEMITTEILUNG Dr. Harald Terpe, MdB, Bündnis 90/Die Grünen 27.03.07

EU-Parlament verschiebt Abstimmung zu neuartigen Therapien
Brüssel - Eine Einigung auf eine neue EU-Regelung zu neuartigen Therapien wird es frühestens Ende April geben.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 06.03.2007

EU-Institutionen streiten um Regelung zu neuartigen Therapien
Brüssel - Eine rasche Einigung auf eine neue EU-Regelung zu neuartigen Therapien ist offenbar nicht in Sicht.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 01.03.2007

EU schafft Rechtsrahmen für neue Therapieformen
Mit der Gen- und Zelltherapie und Heilverfahren, bei denen gezüchtetes menschliches Gewebe zum Einsatz kommt, verbinden sich Hoffnungen auf die Heilung von Erbkrankheiten, Krebs oder auch die verbesserte Behandlung bei schweren Verbrennungen. Andererseits wirft die Biomedizin viele ethische Fragen auf. Eine Regulierung des Umgangs mit menschlichen Zellen und dem Erbgut des Menschen scheint daher angebracht. Das Europaparlament beschäftigt sich zur Zeit mit einer entsprechenden Verordnung.
EUROPÄISCHES PARLAMENT 01.02.2007

Gen-Therapie: Abgeordnete wollen Ethikdebatte vermeiden
Das Parlament wird im Plenum über Änderungsanträge bezüglich menschlich-tierischer Hybride und anderer ethischer Fragen abstimmen, nachdem der Umweltausschuss des Parlaments sich darauf geeinigt hat, den Mitgliedstaaten die Entscheidung in diesen Bereichen zu überlassen.
EURACTIVE 01.02.07

EU-Gesundheitsausschuss bejaht Vorschlag zu neuartigen Therapien
Brüssel - Der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments (EP) hat einen Gesetzesvorschlag gebilligt, der eine europaweite Zulassung von modernen biotechnologischen Therapieverfahren vorsieht.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 30.01.07

EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ angenommen / BPI: Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln erleichtert
Berlin - Auf seiner heutigen Sitzung (30. Januar 2007) hat der für das parlamentarische Verfahren federführende Ausschuss für Umwelt, Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments den Bericht des Berichterstatters Mikolasik zum Kommissionsentwurf einer EU-Verordnung über „neuartige Therapien“ angenommen. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte das positive Abstimmungsergebnis.
PRESSEMITTEILUNG Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) 30.01.07

EU-Politikerin gegen zentrale Zulassung von neuartigen Therapien
Brüssel - Krankenhäuser, die zur individuellen Behandlung eines Patienten neuartige Technologien wie die Gewebeersatztherapie einsetzen, sollen hierfür keine zentrale Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London beantragen müssen.
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT 24.01.07